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總局提醒關注新復方大青葉片的用藥風險

普通文章 | 來源: | 發布時間:2016-10-20

國家食品藥品監督管理總局日前發布了第七十一期《藥品不良反應信息通報》,提示關注新復方大青葉片的用藥風險。

  新復方大青葉片為中西藥復方制劑,由復方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為:清瘟,消炎,解熱。用于傷風感冒,發熱頭痛,鼻流清涕,骨節酸痛。

  我國藥品不良反應監測數據及相關文獻資料顯示,新復方大青葉片長期、大量使用,或與其他含同類組分的藥物合并使用時,可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應,以及肝損傷、消化道出血等嚴重不良反應,并有導致藥物依賴的個案報告。

  食品藥品監督管理總局已下發通知要求藥品生產企業修改說明書。相關企業應按要求盡快完善藥品說明書的安全性信息,以有效的方式將新復方大青葉片的風險告知醫務人員和患者,并主動開展上市后安全性研究,保障患者的用藥安全。

  食品藥品監督管理總局建議醫務人員應告知患者注意新復方大青葉片可能出現的不良反應,避免長期、過量用藥,避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯合使用。高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。

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